HPKIカードについて 電子署名方式（ローカル署名、カードレス署名）HPKIカード取得対象者申請方法HPKIカードの利用方法等ICカードリーダーHPKカード以外の電子署名方式 電子署名方式（ローカル署名、カードレス署名） Q1. 電子処方箋の仕組みの中で利用できる電子署名方式について教えてください。A1. 物理カードを用いた署名方式（ローカル署名）、物理カードを用いない署名方式（カードレス署名）が利用可能であり、医療機関・薬局の皆さまにはどちらかを選択いただくことができます。令和5年1月時点では、ローカル署名/カードレス署名共にHPKI（保健医療福祉分野の公開鍵基盤）の仕組みを活用するため（※）、皆さまにはHPKIカードの発行申請をしていただく必要があります。※医師等の国家資格確認を有する者による作成を求められている文書については、HPKIカード以外に、クラウド型電子署名など電子署名事業者が提供する 電子署名（電子署名法第2条第1項の要件を満たすもの）であって適切な外部からの評価を受けるなど一定の要件を満たすものや国家資格確認に対応した公的個人認証サービス（マイナンバーカード）を用いた電子署名なども利用可能ですが、現時点で実際に事業者から既に提供されている電子署名等はHPKIカードのみとなっております。 Q2. ローカル署名、カードレス署名の違いについて教えてください。A2. ローカル署名が物理的にカードをICカードリーダーにかざし、同カード内のICチップに格納される電子証明書を読み取って電子署名を行う方法であるのに対し、カードレス署名は、第三者が提供する鍵管理サービスに格納された電子証明書（セカンド電子証明書という。）を用いて電子署名を行う方法です。■カードレス署名に係る参考：HPKIセカンド電子証明書の提供開始についてhttps://www.jmaca.med.or.jp/service/data/20220831_HPKI2nd.pdf HPKIカード取得対象者 Q1. 電子署名に使うHPKIカードは、医師・歯科医師、薬剤師毎に必要ですか。A1. はい、処方箋を発行する医師・歯科医師、処方箋を調剤済みにする薬剤師毎に必要となります。※患者が電子処方箋を選択した場合のみ、電子署名が必要です。 Q2. 医療機関・薬局に勤務する全ての医師・歯科医師・薬剤師がHPKIカードを持つ必要がありますか。A2. 医師・歯科医師、薬剤師本人が自らのHPKIカードを用いて電子署名を行う必要があることを考慮し、各医療機関・薬局内で誰が取得すべきかご判断ください。 Q3. 病院勤務の薬剤師もHPKIカードは必要ですか。A3. 令和5年1月時点では、電子処方箋管理サービスで院内処方を取り扱わないため、院内処方を取り扱う薬剤師であれば、電子処方箋のためにHPKIカードを取得する必要はありません。また、疑義照会等により処方変更が生じた場合、病院薬剤師が電子カルテシステム上の処方内容の記載を変更することがありますが、発行済みの処方箋を変更するわけではないため、本ケースにおいてもHPKIカードを取得する必要はありません。 Q4. 院内処方箋のみを発行する医療機関でも、医師のHPKIカードは必要ですか。A4. 令和５年１月時点では、電子処方箋管理サービスで院内処方は取り扱いませんので、医師がHPKIカードを取得する必要はありません。（注）電子処方箋管理サービスに処方箋を登録することはできませんが、重複投薬等チェックや処方・調剤情報閲覧等は利用可能です。 Q5. 複数の医療機関・薬局で勤務する医師・歯科医師、薬剤師の場合、HPKIカードは施設毎に作成する必要がありますか。A5. 医師・歯科医師、薬剤師毎に1枚作成し、複数の施設でお使いいただけます。 Q6. 転勤や転職した場合は、再度HPKIカードの取得申請や更新が必要になるのでしょうか。A6. 勤務先が変更された場合でも、HPKIカードを使用することは可能です。なお、各認証局により勤務先変更の取扱いが異なりますので、詳しくは、各認証局のHPを御覧ください。 Q7. 先ずは管理薬剤師にHPKIカードが配布されると聞きましたが、処方箋を発行する医師側にはHPKIカードは配布されず、電子処方箋が発行できない状態で運用がスタートするのでしょうか。A7.前提として、どのHPKI認証局においても、自動的にHPKIカードを配布するのではなく、医師・歯科医師、薬剤師からの申請を受けて発行します。そのため、医師・歯科医師、薬剤師には、該当するHPKI認証局にHPKIカードの取得申請を行っていただくことでカードの取得が可能となり、早期に申請いただくことで、令和５年１月の運用開始当初から電子処方箋を発行できる状態となります。（注）日本薬剤師会認証局では、まずは令和５年１月頃までに６万１千薬局の管理薬剤師に対し、優先的にHPKIカードを発行し、徐々に管理薬剤師以外の薬剤師にも発行する予定としています。詳細は以下をご確認ください。（https://www.nichiyaku.or.jp/hpki/） 申請方法 Q1. HPKIカードを申請するに当たり、病院単位や薬局単位で申請することは可能ですか。A1. 申請書の作成は医師・歯科医師・薬剤師個人が実施することになりますが、施設内の医師や歯科医師、薬剤師のそれぞれが作成した申請を施設がとりまとめ、それぞれの職種に対応するカード発行機関に同一の梱包で郵送するといったことは可能となります。カード発行機関において手順がございますので、ご連絡の際にとりまとめての郵送である旨伝達しつつ、手順を進めてください。受け取り方法・場所についても、カード発行機関とご調整ください。 HPKIカードの利用方法等 Q1. 電子処方箋の導入に向けたシステム対応は完了しましたが、まだHPKIカードを取得できていない場合は、電子処方箋の発行や受付はできないのでしょうか。A1. ご認識のとおりです。令和４年11月時点では、HPKIカードを用いた電子署名方式のみが利用可能です。このため、HPKIカードを取得し、電子処方箋の発行や受付ができる状態になるまでは、電子処方箋導入後の業務に切り替えず、従来どおり、紙の処方箋による運用をお願いします。 Q2. 患者から同意を得た上で、過去の処方・調剤情報を閲覧するためにもHPKIカードが必要ですか。A2. 過去の処方・調剤情報を閲覧するだけであれば不要です。 Q3. 医師の管理下の元、医療クラークが代行入力した場合でも、必ず医師がHPKIカードを用いて電子署名を行う必要がありますか。A3. はい、処方箋を発行する際は、必ずHPKIカードを持つ医師に電子署名を行っていただく必要があります。 Q4. HPKIカードを忘れた場合や紛失した場合、電子処方箋の発行や受付はできないのでしょうか。A4. HPKIカードを忘れた／紛失した場合でも電子署名ができるよう、物理カードを用いない形で電子署名を行う仕組みも提供する方向で準備を進めています。医療機関・薬局は、物理カードを用いた署名方式（ローカル署名）と物理カードを用いない署名方式（カードレス署名）から選択できますが、HPKIの仕組みを使用することには変わりないため、HPKIカードの取得申請が必要です。なお、カードレス署名を選択する場合、ローカル署名よりもシステム改修の範囲が大きくなる可能性があるため、システム事業者ともよくご相談ください。 ICカードリーダー Q1. HPKIカードを読み取るためのICカードリーダーは、端末毎に必要ですか。A1. ローカル署名、カードレス署名に応じて異なります。〇ローカル署名を選択した場合署名の都度、HPKIカードをICカードリーダーにかざす運用であるため、端末毎にICカードリーダーを用意することが望ましいです。〇カードレス署名を選択した場合物理的にHPKIカードを用いないため、電子署名を行うためにICカードリーダーを使用することはありませんが、カードレス署名を行うためには本人認証が必要となり、認証方法によって必要なICカードリーダーの数が異なります。認証方法としては、スマートフォン等の生態認証を活用した方法（FIDO認証）と、HPKIカードをICカードリーダーにかざす方法があります。後者の場合にICカードリーダーが必要となりますが、ローカル署名とは異なり、端末毎に必要となるわけではありません。■カードレス署名に係る参考：HPKIセカンド電子証明書の提供開始についてhttps://www.jmaca.med.or.jp/service/data/20220831_HPKI2nd.pdf HPKカード以外の電子署名方式 Q1. HPKIカードを用いた電子署名方式以外は認められないのですか。A1. 制度上はHPKIカードを用いた電子署名方式に限られていませんが、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に準拠する署名方式として、令和４年11月時点で利用できるのはHPKIカードを用いた署名方式のみです。（物理カードを用いた署名方式、物理カードを用いない署名方式があります。）（注）医療情報システムの安全管理に関するガイドラインでは、医師等の国家資格確認を有する者による作成を求められている文書については、HPKI以外に、クラウド型電子署名等、電子署名事業者が提供する電子署名（電子署名法第２条第１項の要件を満たすもの）であって適切な外部からの評価を受ける等、一定の要件を満たすものや国家資格確認に対応した公的個人認証サービス（マイナンバーカード）を用いた電子署名等も利用可能と定められています。令和５年１月時点では対象外ですが、マイナンバーカードを用いた電子署名についても将来的に対応できないか検討中の状況です。
